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Pharma D&S

 

APPROACH to the FUTURE based on EXPERIENCE, INNOVATION and FLEXIBILITY

 

Studi Clinici

Lo studio Clinico è un tipo di ricerca condotto per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia di farmaci, di dispositivi medici, integratori e cosmetici. Questi studi possono essere condotti solo dopo che siano state raccolte sufficienti informazioni sulle caratteristiche del prodotto e sulla sua sicurezza preclinica.

Pharma D&S si propone come partner aziendale "full service" nella conduzione dei seguenti studi clinici:

• Studi Interventistici di Fase II -IV

• Studi No-Profit

• Studi Non Interventistici (Osservazionali e di Registro)

• Studi su Medical Device, Cosmetici e Integratori.

 

I servizi proposti sono i seguenti:

PROJECT AND DATA MANAGEMENT

 

• Studi di fattibilità e selezione dei Centri partecipanti (fase II-IV)

• Preparazione del protocollo di studio secondo le Procedure Operative Standard dell' Azienda committente.

• Ideazione e realizzazione delle CRF, sia in formatocartaceo che elettronico

• Stesura del Consenso informato e foglio informativo per il paziente

• Gestione delle autorizzazioni da parte delle autorità competenti

• Preparazione documenti ed attività di “start-up”

• Sottomissione ai Comitati Etici del protocollo di studio: gestione di tutte le attività correlate all’autorizzazione del Comitato Etico e alla stipula del contratto con l’istituzione stessa.

• Investigators Meetings

• Data Management con e-CRF con AS® PheedIt Solution for Life Science

• Gestione della farmacovigilanza connessa con lo studio clinico

• Raccolta CRFs e DataCleaning

• Elaborazione Dati e Queries

• Analisi Statistica con SAS/STAT ® e altri software statistici

• Final Report

• Erogazione dei compensi ai centri

 

MONITORAGGIO

•Arruolamento di Monitor qualificati attraverso un network di professionisti consolidato per la copertura del territorio nazionale

• Monitor meetings

• Identificazione dei centri partecipanti allo studio, valutazione e visita iniziale di Start-up

• Verifica della corretta compilazione del consenso informato nel 100% dei pazienti, com presi eventuali screening

• Controllo dell'aderenza al protocollo in termini di criteri di inclusione ed esclusione nel 100% dei pazienti

• Verifica della corretta conservazione di tutti i documenti e dei materiali presso il Centro.

• Verifica delle cartelle cliniche e della coerenza di tutti i dati riportati nelle CRF e di tutti i dati grezzi, nel 100% dei pazienti, compresi eventuali screening failure.

• Visite di Monitoraggio durante lo studio programmate in funzione delle esigenze dello studio clinico e dei centri sperimentali coinvolti

• Valutazione dell’attività del singolo monitor

• Visità di chiusura

• Stesura dei rapporti scritti di close-out.

• Gestione del ritiro e restituzione allo Sponsor di tutti i materiali residui, al termine della sperimentazione.

 

AUDITING

 

• Audit GCP presso i Centri Clinici

• Audit GCP/GLP presso i laboratori di analisi

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