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Con il termine terapie avanzate si intendono i prodotti derivanti da terapia genica, cellulare e ingegneria tissutale.
Essi sono regolamentati dalla direttiva del parlamento europeo 2001/83/CE e dal regolamento 1394/2007 che ne disciplina la produzione e l’immissione in commercio negli Stati Membri.
Al pari dei farmaci commercializzati, ai medicinali per terapie avanzate è fatto obbligo applicare le GMP durante la produzione, e attività peculiari, quali istituzione di banche dati, approvvigionamento, sicurezza delle clonazioni, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule.
