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Con il termine terapie avanzate si intendono i prodotti derivanti da terapia genica, cellulare e ingegneria tissutale.
Essi sono regolamentati dalla direttiva del parlamento europeo 2001/83/CE e dal regolamento 1394/2007 che ne disciplina la produzione e l’immissione in commercio negli Stati Membri.
Al pari dei farmaci commercializzati, ai medicinali per terapie avanzate è fatto obbligo applicare le GMP durante la produzione, e attività peculiari, quali istituzione di banche dati, approvvigionamento, sicurezza delle clonazioni, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule.
- Process & Quality Services
Pharma D&S si propone come partner con competenze multidisciplinari per garantire un’effettiva ed efficace applicazione delle GMP per terapie avanzate.
I servizi offerti da Pharma D&S sono:
- Analisi dei rischi
- Studio di fattibilità
- Approfondimento/Adattamento del sistema qualità
- Procedure Operative Standard
- Site Master File
- Validation Master Plan
- Convalide del processo di produzione
- Procedure di pulizia e Cleaning Validation Plan
- Computer System Validation
- Formazione del personale
- Qualificazione macchine e impianti
- Supporto alle ispezioni delle autorità (pre e post-ispezione)
- Attività regolatorie, autorizzazioni e rapporti con le autorità sanitarie
- Supporto per accreditamenti settoriali
- Regulatory Affairs
Pharma D&S rappresenta un partner per la gestione degli aspetti autorizzativi e le attività regolatorie presso le Autorità Sanitarie.
