Gli Studi Osservazionali (o studi non interventistici) rappresentano, per il settore farmaceutico e sanitario, una importante fonte di dati scientifici.
Essi infatti permettono di “fotografare” i fenomeni nel contesto reale in cui si verificano, raccogliendo importanti informazioni di carattere epidemiologico e consentendo la valutazione della efficacia e sicurezza dei farmaci nelle reali condizioni di utilizzo e su un numero di soggetti molto elevato.
Questi dati sono indispensabili per completare il profilo rischio beneficio di un farmaco dopo la sua immissione in commercio e nel lungo periodo, ma sono anche fondamentali per la determinazione del rapporto costo-efficacia di un trattamento e, di conseguenza, per la verifica della appropriatezza prescrittiva e degli aspetti farmacoeconomici.
L’entrata in vigore delle Linee Guida AIFA e l’apertura del Registro degli Studi Osservazionali hanno rappresentato un importante passo nella regolamentazione di questo settore, che richiede ora l’adozione di standard scientifici e operativi elevati.
Pharma D&S è una CRO certificata dotata del personale e del know-how medico-scientifico necessario per offrire un elevato standard nella preparazione e gestione degli studi osservazionali,
I servizi che vengono offerti sono:
- Approfondimento degli aspetti medico-scientifici e progettazione dello studio
per mezzo di collaboratori qualificati siamo in grado di interfacciarci con lo sperimentatore e con lo sponsor, sia dal punto di vista medico-scientifico che da quello statistico ed epidemiologico, per affiancarli nella progettazione dello studio;
- Progettazione e stesura del protocollo clinico
preparazione del draft protocol in stretto contatto con lo sperimentatore e con lo sponsor e stesura del final protocol sulla base delle indicazioni delle linee guida AIFA e delle altre linee guida scientifiche che lo sponsor voglia applicare;
- Preparazione della scheda raccolta dati (su supporto cartaceo o digitale)
realizzazione della CRF sia su supporto cartaceo che su supporto informatico, via web o mediante software specifico da inviare allo sperimentatore;
- Messa a punto della documentazione regolatoria e gestione dello studio presso i Comitati Etici e le Autorità competenti
preparazione dei documenti per la richiesta di presa d’atto/parere etico e per la richiesta di autorizzazione; revisione del contratto; follow up della pratica autorizzativa e di quella amministrativa;
- Data entry ed elaborazioni statistiche
data entry da CRF cartacea e controllo dei dati da CRF digitale; data management e elaborazioni statistiche effettuate dai nostri consulenti statistici sulla base del protocollo e su indicazione dello sperimentatore e dello sponsor;
- Rapporti con i centri sperimentali
follow up dello studio presso i centri sperimentali, e assistenza scientifica e regolatoria allo sperimentatore e allo sponsor per tutte le fasi dello studio;
preparazione dei report finali consulenza medico-scientifica per la progettazione del final report e sua realizzazione formale in stretto contatto con lo sperimentatore e con lo sponsor;
- Attività di medical writing per la preparazione della pubblicazione scientifica
assistenza allo sperimentatore e allo sponsor per la preparazione di articoli scientifici o di altro materiale medico-scientifico; traduzioni
