Il fine delle GMP è garantire che i prodotti (Drug products e API) abbiano costantemente la qualità attesa. Contemporaneamente, la trasformazione in atto nell'industria farmaceutica (che si manifesta attraverso fusioni, acquisizioni, riduzione di capacità produttiva, trasferimento di produzioni, sviluppo dei generici ecc.) è finalizzata ad una riduzione dei costi e ad un miglioramento dell'efficienza. L'outsourcing di alcune attività di Process & Quality può contribuire al controllo/riduzione dei costi permettendo alle funzioni aziendali di focalizzarsi su attività core business. Pharma D&S attraverso il proprio personale, costituito da laureati in CTF, Chimica e Scienze Biologiche, supporta le Aziende fornendo i seguenti servizi:
- Internal Audit e Supplier Audit (Drug products e API)
Gli Audit interni sono, secondo le GMP, uno strumento mandatorio con cui le aziende farmaceutiche verificano periodicamente il livello di compliance alla norma.
Affidare l'Audit interno in outsourcing ad un ente terzo permette di effettuare una verifica obiettiva della qualità GMP dell'azienda, di disporre di risorse di elevata professionalità in tempi di sovraccarico di lavoro e di ottenere uno scambio di conoscenze indispensabile per formare “on the job” profili junior. Ugualmente, gli Audit GMP ai fornitori di API obbligatori da parte delle aziende farmaceutiche che li utilizzano (European Medicine Agency); Template for Qualified Person's declaration concerning GMP compliance of the active substance used as starting material and verification of its supply chain "The QP declaration template". Richiedendo impiego di risorse esperte non sempre disponibili in azienda. Pharma D&S esegue in outsourcing Audit interni a Fornitori di API (anche all'estero: India, Cina, Est Europa ecc.) utilizzando ispettori Senior.
- Supporto alle ispezioni GMP, FDA, GLP, GCP
Per le aziende produttrici di Drug products e API, Pharma D&S può mettere a disposizione del Cliente personale senior con esperienza GMP, FDA, GLP, GCP che in tempi di pre-ispezione può effettuare un assessment qualità dell'azienda, preparare la documentazione di cui si è evidenziata la carenza, effettuare un remedation plan post ispettivo.
- Documentation Management (Drug products e API)
Pharma D&S supporta le Aziende con personale specializzato direttamente presso l'Azienda fornendo un servizio di Personal Quality Office Support per la preparazione, gestione e revisione di documentazione:
• Standard Operating Procedures
• Batch Records
• Deviazioni
• Out specification
• Site Master File preparazione/revisione
• Validation Master Plan
• Cleaning Validation Plan
• Change Control
• Product Quality Review
- Pharmaceutical Development e Industrializzazione processi produttivi
L'esperienza diretta del personale Pharma D&S nello sviluppo e realizzazione di formulazioni farmaceutiche nell'ottica del Quality by Design e nell'industrializzazione dei processi permette di realizzare studi sperimentali finalizzati alla registrazione di farmaci generici e specialità medicinali e conseguente industrializzazione. Un team multidisciplinare consente una gestione efficace di tempi, costi e qualità.
Attività Pharma D&S:
• Project Management: pianificazione delle attività, esecuzione, monitoraggio del processo di sviluppo
• Studi di sviluppo formulativo/scale-up/industrializzazione
• Convalida processi produttivi
• Programma di studi di stabilità in condizioni ICH
• Validazione di metodi analitici secondo ICH
- Technology Transfer
Fusioni ed acquisizioni aziendali, razionalizzazioni delle produzioni fra i vari plants, hanno reso attuale l'attività di Technology Transfer richiedendo alle Aziende risorse e competenze in quantità tanto rilevante quanto discontinua.
Per tali caratteristiche il ricorso ad un supporto outsourcing può rivelarsi essenziale.
Pharma D&S può essere di supporto per:
• Definire lo Strategy Plan di trasferimento per le produzioni
• Condurre Gap Analysis per ogni prodotto (processo, macchine ed impianti)
• Definire la Strategy Plan per ogni prodotto
• Coordinare il team di trasferimento
• Preparare i Protocolli e Rapporti di trasferimento
- Quality Risk Management
Dal 2008 le GMP (Eudralex Annex 20) prevedono l'applicazione di tecniche di Risk Management durante lo sviluppo e la produzione di un prodotto farmaceutico al fine di evitare di esporre il paziente a rischi per inadeguata sicurezza del farmaco.
Pharma D&S ha realizzato e realizza numerosi progetti di QRM applicati a:
• Produzione (processi sterili, compresse, liquidi, impianti multiporpose/cross contamination ecc.)
• Sistema Qualità (analisi trend, frequenza audit interni ed esterni, gestione change, training ecc.)
• Sviluppo farmaceutico (parametri di processo, criticità materie prime e materiali di confezionamento, valutazione fornitori ecc.)
• Attività regolatorie (impatto variazioni e changes)
• Implementazione di un piano di QRM aziendale
Pharma D&S supporta inoltre diverse Aziende produttrici di API in progetti di QRM.
- Training in house
La formazione, oltre ad essere una esigenza GMP, è oggi una necessità in quanto la competitività costringe le aziende ad un miglioramento continuo dei processi e del personale attraverso la formazione.
Pharma D&S realizza presso le Aziende corsi personalizzati:
• GMP (EU, FDA compliance)
• Risk Analysis
• Affari regolatori (Registrazione, Prezzi, Pubblicità, Medical affairs)
• Controlli chimici e microbiologici
• Produzione Drug products e API
• Processi sterili (asepsi/sterilizzazione terminale, ambienti, personale)
• Convalida (Processi, Macchine/impianti, Cleaning, SW ecc.)
• Sviluppo e produzione campioni per sperimentazione clinica
• Statistica
- Packaging Farmaceutico
La realizzazione di "Artwork" dei materiali di confezionamento è un’operazione ad elevata criticità con pesanti implicazioni GMP e regolatorie.
Generalmente tale attività è svolta all'interno dell'azienda farmaceutica che ha sviluppato strutture e competenze che, a seguito delle evoluzioni delle specifiche normative necessitano di continui aggiornamenti.
La realizzazione del materiale pubblicitario (visual, schede tecniche, brochure, depliant, etc..) è definito nel D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219. Tale attività richiede capacità creativa e tecnica per l'elaborazione grafica e allo stesso tempo conoscenze regolatorie che permettano la preparazione di materiale conforme alla normativa.
Tali attività, alla luce dei cambiamenti in atto nel settore, sono soggette a riorganizzazioni con esternalizzazione di quei servizi che non rappresentano il core business dell'azienda.
La consolidata esperienza di Pharma D&S nei settori GMP e regolatorio e la presenza di un reparto grafico consentono alla società di proporsi come partner di aziende farmaceutiche nella preparazione di Art-Work e materiale pubblicitario, facendo fronte alle necessità delle aziende di esternalizzare alcuni settori al fine di ridurre i costi fissi di struttura.
Servizi Pharma D&S per il Packaging farmaceutico
Pharma D&S Sviluppa Artwork di materiali di confezionamento:
L’Attività di sviluppo degli stampati avviene secondo le indicazioni grafiche definite nella “fustella di riferimento” che il cliente invia a Pharma D&S su formato elettronico (.pdf o formato da concordare).
I Testi da inserire nell’Artwork sono inviati dal cliente a Pharma D&S in versione definitiva ed in formato elettronico (.doc).
Pharma D&S su tali indicazioni sviluppa l’Artwork secondo standard e lay-out forniti dal cliente.
La bozza dell’Artwork preparata del grafico Pharma D&S viene verificata da personale tecnico di Pharma D&S laureato in discipline farmaceutiche, e quindi trasmessa al cliente per approvazione.
Sviluppo fogli telematici ed inserimento in Farmarete:
Pharma D&S sviluppa fogli telematici secondo modalità di lavoro definite nelle procedure, effettua il controllo di conformità del contenuto rispetto alla traduzione giurata in lingua tedesca. Tutte le attività sono tracciate in apposito registro secondo quanto definito nel capitolato tecnico tra il cliente e Pharma D&S. Pharma D&S è in grado di effettuare il servizio di inserimento dei fogli telematici su Farmarete, liberando il cliente da tutte le attività operative.
Sviluppo traduzioni Italiano-Tedesco / Italiano-Francese/Italiano-Altra Lingua / Traduzioni Giurate:
Pharma D&S effettua le traduzioni impegnando tecnici laureati di madre lingua con esperienza nel settore Farmaceutico.
Pharma D&S effettua traduzioni giurate e fornisce la documentazione tradotta ed asseverata in originale al cliente.
