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- Sperimentazione clinica
La normativa 2007/47/CE richiede che vengano forniti dati clinici a supporto della dimostrazione di conformità del prodotto ai requisiti di sicurezza e performance, comprensivi di una valutazione clinica degli effetti collaterali e del rapporto rischio/beneficio connessi all’ utilizzo del dispositivo.
La valutazione clinica è richiesta per tutte le classi di dispositivi, compresa la classe I. Per i dispositivi impiantabili attivi, classe III e impiantabili non attivi, sono richieste indagini cliniche.
Pharma D&S può supportare l’ Azienda nelle seguenti attività:
• Valutazione clinica e gestione dello studio clinico
• Preparazione del protocollo
• Selezione dei centri
• Submission ai Comitati Etici
• Attività di Clinical Monitoring
• Analisi dei dati e supporto statistico
• Final e Interim Reports secondo ICH
